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• 한국산업지능화협회, 중견기업의 디지털 전환 가교 역할 톡톡

  한국산업지능화협회(회장 김도훈)는 산업통상자원부 주최로 5월 20일(금) 코엑스 2층 스타트업 브랜치에서 한국무역협회, 한국중견기업연합회와 함께「2022년도 제1회 중견기업-스타트업 DX 상생라운지」를 개최하였다고 밝혔다.   중견기업-스타트업 DX 상생라운지는 중견기업의 노하우와 디지털 혁신 스타트업의 기술 및 아이디어를 결합하여 중견기업의 디지털 전환(DX) 가속화와 신사업 창출 등을 발굴·지원하는 중견기업-스타트업 DX 상생 플랫폼이다.   상생라운지는 `20년부터 개최되어 올해 3년차를 맞이했으며, 사업재편 및 신사업 진출 등 중견기업의 미래 성장동력 확보를 지원하기 위한 교류와 만남의 장으로 자리매김하였다.   22년 제1회 상생라운지 행사는 ‘유통·물류’를 테마로 명문 장수 중견기업인 코맥스(대표이사 변우석) 김시현 부문장이 스타트업과 협력 가능한 유통물류 DX 이슈발표를 시작으로, ㈜옵티로, ㈜모터헤드, ㈜밸리언트데이터, ㈜더아머베어러, ㈜로지스트, ㈜리수스, ㈜애즈위메이크, ㈜카택스 유통·물류 분야의 디지털 기술을 보유한 스타트업 8개社가 자사의 기술과 솔루션에 대한 IR 피칭이 이어졌다.   [22년 제1회 중견기업 스타트업 DX 상생라운지 IR피칭 스타트업]   또한, 상생라운지에 참석한 다양한 중견기업, 투자기관, 유관기관 등 100여명의 관계자와 함께 중견기업-스타트업의 협업방안에 대해 자유롭게 논의하였다.   산업지능화협회 창업지원단 추현호 부단장은 “고대 이집트와 잉카제국은 오랜 기간 다른 문명과의 교류 없이 단독으로 높은 수준의 발전을 이루었지만, 새로운 외부 문명과 만나면서 급속도로 쇠퇴하기 시작했다.”라고 설명하며, “우리 기업들 또한 모든 밸류체인 영역을 단독으로 수행하려고 고집하기보다는 디지털 혁신 스타트업들과의 연대와 협력을 통해 더 큰 가치를 만들어 나가야 한다.”가 강조하였다.   한편, 22년 중견기업-스타트업 DX 상생라운지는 중견기업 디지털 전환 수요가 있는 ①유통·물류, ②바이오헬스, ③기계·전자(미래차 포함), ④에너지·소재 분야를 주제로 총 4회에 걸쳐 운영되며, 2회차 상생라운지는 행사는 오는 7월 15일(금) 오전 9시 30분 스타트업 브랜치에서 개최된다.   중견기업-스타트업 DX 상생라운지에 참여를 희망하는 중견기업과 스타트업, 투자기관은 한국산업지능화협회 창업지원단 박보경 대리(070-4361-8139)에게 문의하면 된다.   [22년 제1회 중견기업-스타트업 DX 상생라운지 주관기관(가운데: 산업부 황수성 실장) 및 발표기업]  

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  2022-05-20

• 드론·사물인터넷·빅데이터 등 신산업 규제 ‘확’ 푼다

   드론·자율주행차·사물인터넷·빅데이터·바이오헬스케어 등 유망 신산업 분야의 규제가 확 풀린다.   정부는 18일 청와대에서 박근혜 대통령 주제로 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의를 개최해 이같은 내용의 규제개혁 대책을 발표했다.   이날 회의에서 참석자들은 ‘한국경제의 생존전략은 규제개혁’에 있다는 인식아래 규제개혁을 위한 다양한 대책을 논의했다.   정부는 기업 등으로부터 151건의 규제개선 ‘원칙개선, 예외소명’의 네거티브 방식으로 심사해 가운데 141개 과제를 수용했다.   ▲ 드론 및 자율주행차 규제혁신(국토부)   이에 따라 국민 안전·안보를 저해하는 경우를 제외하고 드론의 활용 범위가 모든 사업으로 허용된다.  현재는 농업지원, 항공촬영, 관측 및 탐사, 조종교육으로 한정돼 있다. 우선 토지보상, 지적재조사 등 공공기관 업무에 드론 활용 실증사업을 우선 추진한다.또 소형 드론(25kg 이하)을 활용한 사업등록시 현재 법인 3천만원, 개인 4천5백만원 자본금 요건도 폐지된다.   현재 고속도로 1개, 국도 5개 노선 등 8개 노선 총376km의 자율차 시험운행 구간을, 개발자가 원하는 전국 모든 도로로 확대된다.   해외 안전기준이 있는 경우 초소형전기차(전기차) 운행을 우선 허용하고, 향후 보완할 방침이다.   ▲ ICT 융합 신산업 규제혁신 (미래부)   법률해설서를 마련해 개인정보보호 기준을 명확히하고, 법 개정을 통해 사전동의 등을 완화키로 했다.   IoT용 전파출력기준을 기존 10mW에서 200mW로 20배 상향 조정해 세계최초의 IoT 전용망 전국망 구축하기로 했다.   전자금융감독규정 개정 및 전자의무기록 관리보존 고시 제정 등의 물리적 서버·망 분리 규정 제·개정을 통해 민간분야 클라우드 확산하기로 했다.   공유민박업체 영업가능일수가 연 4개월에서 6개월로 확대되는 등 O2O 분야의 규제가 혁신된다.   ▲ 바이오헬스케어 규제혁신 (식약처)   미국, 일본은 현재 기증자 병력을 확인토록 의무화하고 있으나 이번 발표을 통해 정부는 줄기세포치료제 개발시 기증자 병력 확인이 곤란한 경우 안전성 검사로 대체키로 했다.   현재 항암제, 희귀의약품 등의 경우만 2상 임상자료로 허가하고 있으나, 임상시험이 불가능한 의약품은 동물시험자료로 우선허가 후 평가실시된다.   뇌경색 등 생명위협질환에 사용하는 세포치료제까지 조건부 허가가 확대되고, 위해도가 낮은 체외진단용 제품 허가시 임상시험 없이 성능평가로 대체된다. 바이오의약 개발지원전담팀 등을 구성해 바이오 헬스케어 제품화 기간을 단축하기로 했다.   이와 함께 정부는 경제 활성화를 위한 현장규제도 정비하기로 했다.   ▲ 경기대응을 위한 선제적 규제정비 (국조실)   국무조정실은 입지·투자 등 기업활동 관련 규제개혁 과제 303건을 선정하고, 2개월내 정비 완료를 목표로 시행령 일괄 개정 등을 통해 287건의 규제개혁을 완료할 계획이다. 이를 통해 4조원의 경제효과와 1만 3000여명의 고용창출 효과가 있을 것으로 추산했다.   구체적으로 산림유전자원보호구역 지정전 광업권 취득한 경우 보호구역이 해제되고, 공장 및 연구시설외 지원시설과 관광‧문화시설까지 공유재산 장기대부가 허용된다.   또 비수도권에 시행중인 산단 조성시 대체산림자원조성비 및 농지보전부담금 감면을 수도권까지 확대(2년)되고, 여행업 등록시 최소 자본금 기준(일반여행업 기준 2억원)을 50% 완화(2년)된다.   아울러 개발제한구역 지정 이전 기존공장을 물류창고로 용도변경시 건폐율 40% 증축이 허용되고, 단순 광고대행업체의 옥외광고업 등록시 사무실 의무확보가 면제(2년)된다.   서비스형 외투지역내 입주요건인 상시고용인원 기준 절반으로 완화(30→15인)되고, 화장품 제조판매업자·제조판매관리자 겸직허용 범위가 확대(1인 기업→10인 이하 기업)된다.   또 손해보험대리점으로 등록된 국내 TV 홈쇼핑사의 국산자동차 판매를 허용되고, 대도시‧지방간 지역별 특성을 고려하지 않고 사업용자동차(택시) 차령을 일률적으로 적용하여 택시운송사업자의 경영난 가중(일반 4+2년, 개인 7+2년)됐던 규정을, 지역별 운행여건을 고려해 지자체 조례로 차령을 조정할 수 있도록 개선된다.   반도체 산업 현장에서 특수 가스용 실린더 캐비넷(보관공급용기)이 1개라도 신설 및 철거 되거나, 설치 위치가 변경될 때마다 저장소 변경 허가를 받던 규정을, 저장능력이 증가하지 않는 경우 변경 허가 대상에서 제외하고 완성검사로 대체키로 했다.   현재 식품접객업자가 청소년에게 주류 제공시 영업정지 2개월에 취해지던 규정을, 신분증 위변조 및 강박 등에 의해 비의도적으로 청소년에게 주류를 판매한 식품접객업자의 경우 행정 처분을 경감키로 했다.    ▲ 농식품 선진화를 위한 규제개혁 (농식품부)   건강기능성 식품원료 확대(88→50종 추가)하고 신속심사제 도입(120→60일)키로 했다.   소규모 유가공업을 자가품질 검사주기(월1회→유형별 검사), HACCP 간소화 기준개발, 비치서류 등 유사서류 상호인정 등의 ‘목장형 유가공업’으로 별도관리, 기업부담을 완화키로 했다.   케이블카(민간단독 허용), 풍력발전(기업경영림 허용) 등 산지이용의 규제가 개선되고, 미국 등 선진국에서 운영 중인 동물간호사 제도도 도입한다.     ▲ 지역경제 활성화를 위한 규제개혁 (행자부)   지역건의 3천여건 중 개선필요과제 288건 선정, 관계부처 협업 신속 개선하고, 지방공사․공단의 숨어있는 불합리한 내부규정 571건 발굴, 8월까지 일괄 개선키로 했다.   공유재산에 대한 규제개혁 패러다임을 유지·보존 중심에서 국민·기업 활용 지원으로 전환키로 했다. 

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  2016-05-19

• 중소·중견기업 R&D정책 패러다임 전환

  ▲ 중소기업청 보도자료   국가적으로 중요한 중소·중견기업의 글로벌화 가속화를 위해 중소·중견기업 R&D 정책이 성과창출 중심으로 대폭 개편된다.중소기업청(청장 주영섭)은 중소·중견기업 R&D 정책을 그간 R&D 씨뿌리기 차원의 저변확대 “지원”에서 글로벌 기업 “육성” 전략으로 전환하는 중소·중견기업 R&D 정책 개편 방안을 발표하였다.   이는 그간 중소·중견기업 R&D 정책에 대해 지적된 투자 성과 및 평가 전문성 부족 문제 등을 해소하고 성과 중심 R&D 체계를 구축하기 위한 것으로, 최근 “지능정보사회 민관합동 간담회(’16.3.17)”에서 대통령께서 말씀하신 정부 R&D 정책 혁신방향*과 현장의 목소리를 반영하여 생동감 있는 정책전환이 이루어질 수 있도록 계획하였다.   중소기업청은 우선 조기성과 창출을 위해 가용할 수 있는 전략을 중심으로 이번 패러다임 전환 방안을 마련하고, 근본적 정책 개편이 필요한 사항은 관계부처와 함께 향후 ‘국가과학기술전략회의’ 등을 통해 구체화해 나갈 계획이다. 1.  추진 배경 국내 대기업들이 해외투자와 해외생산 비중을 확대함에 따라대기업들의 국내 고용 기여도와 낙수효과 축소가 가속화되는 등 대기업 중심 경제성장 구조는 한계에 봉착한 상황이다.이제는 우리 경제구조를 고용의 대부분을 책임지는 중소·중견기업 중심으로 시급하게 전환하여야 하며, 이를 위해서는 중소·중견기업이 서로 제로섬 게임을 벌이는 내수시장을 벗어나 글로벌 시장에 진출할 수 있는 글로벌 기술경쟁력 확보가 우선적으로 이루어져야 한다.그러나, 우리 중소·중견기업은 글로벌 경쟁상대와 비교했을 때 R&D 투자 및 우수 연구인력 부족 등 기술력 확보 준비가 미흡한 상황이며, 정부도 중소·중견기업의 글로벌 기술경쟁력 확보를 위한 R&D 투자에는 다소 미흡한 점이 있었다.중소·중견기업의 글로벌시장 진출이 어느 때보다 중요해졌고, 그간 정부 노력에 따라 R&D 수행기업 확대 등 R&D 기반이 확충된 만큼 이제는 R&D 정책도 기업 및 경제상황을 고려하여 더 이상 R&D 씨뿌리기 차원의 저변확대 “지원” 전략이 아닌 글로벌 기업 “육성” 전략으로 전환되어야 한다.2. 중소·중견기업 R&D 투자 당면과제 현재 변화된 기업·경제 환경에서 “중소·중견기업 R&D 투자”의당면과제는 다음과 같다.① (사업구성) 사업이 이슈·상황에 따라 신설·조정되어 전체 사업 구성 체계의 전략성이 미흡② (운영방식) 사업별 지원대상인 기업의 혁신역량을 고려하지 않고 차별성 없이 사업이 운영되고 있으며, 자유응모 방식 위주로 지원과제를 선정하여 정부 정책과 지원과제간 연계성이 부족③ (평가체계) 사업별 특성이 평가에 반영되지 못해 획일적이며, 비전문가가 전문가를 평가한다고 할 정도로 평가 전문성 부족 또한, 사업 공고 및 과제접수가 연초에 집중되어 중소·중견기업의 적기 R&D 수행을 위한 효율적 운영이 미흡④ (사후관리) 사업화 성공과 관계없이 R&D 목표 달성 중심의 평가 및 온정적 평가로 인해 실질적 R&D 성과 검증에 한계3. 패러다임 전환 세부 내용 이번 방안은 6가지 측면에서 정책 패러다임 전환을 제시하고 있다.R&D투자 포트폴리오 혁신 및 전략성 강화 포트폴리오 재편 : “성장촉진 R&D" 및 ”산업 생태계 R&D"의 양대 축으로 개편(성장 촉진) 중소·중견기업의 R&D 투자 확대 및 기술혁신을 통해 “창업→혁신기업→중견기업”으로 이어지는 기업 성장사다리구축(산업 생태계) 중소·중견기업의 부족한 혁신역량(인력, 인프라 등) 보완을 위해 대학, 연구기관, 기술전문기업 등과의 협력R&D 촉진<중소기업청 R&D 포트폴리오>전략적 R&D 재원배분 : 편중된 지원방식을 기업 특성, 사업목적 등에 따라 차별화하여 R&D 투자의 효율성·전략성 강화(과제유형) 단순 자유응모 위주 지원체계를 탈피하여, 현장 수요와 정부 정책이 접목된 전략형 투자 확대(’15, 10% → ’17, 60%) (수행방식) 한정된 예산의 효율적 활용, 중소·중견기업의 부족한 기술 혁신역량 보완을 위해 공동·협력 R&D(학원식지도) 확대 (’15, 20% → ’17, 40%) (투자분야) 현재 중소기업 주력 분야와 미래 먹거리 발굴을 위한 신산업 분야간 전략적 재원 배분 (주력산업:신산업 = 6:4)성과창출 중심 투자 : Two-Track중점 투자 (신성장동력, 수출)< Two-Track 중점 투자> (Track 1) 신성장동력 창출   ※ 무역투자진흥회의(2.17) 후속조치(신산업 창출) ICT융합, 바이오헬스 등 국가 5대 신산업 분야* 중 중소·중견기업에 적합한 분야 발굴·육성(’16, 1,200억원) * ICT융합, 바이오헬스, 첨단신소재부품, 에너지신산업, 고급 소비재(주력산업 고도화) 주력산업* 내 중소·중견기업 기술력 분석 등을 통해 주력산업-ICT 융합, 서비스모델혁신 등 경쟁력 견고화 및 시장확대 촉진(’16, 2,800억원) * (주력산업) 자동차, 반도체, 디스플레이, 섬유, 에너지, 화학, 일반기계, 가전, 조선해양, 철강(제품의 서비스화) 개도국과의 제조기술 격차 및 제품 차별성 감소 등에 따라 제품의 서비스화*를 통한 新사업분야 개척* 기존 제품의 창의적 서비스 융합을 통해 “더 편리한, 더 효율적인” 高수익사업 창출(Track 2) 글로벌 시장 수출 확대 관계부처 협의를 통해, 정부 투자 사각지대인 중견기업과 수출초보기업에 대한 글로벌 지향 R&D 투자를 강화하여, 기존 사업(수출 유망, WC-300 등)과 함께 단절된 R&D 성장 사다리를 보완 중소기업청의 모든 R&D 사업 평가항목에 “수출가능성 지표”를강화하여 글로벌화 확대라는 일관된 투자방향 확립 산업생태계중심 (산학연 협력, 기업간 협력) R&D 활성화 대학·연구기관의 R&D역량을 중소·중견기업에 집중 투입(관계부처 협의)판교 제2밸리, 서울 우면지구 등 수도권 핵심 거점의 산학연 공동 클러스터 內 “중소·중견기업 R&D 특화센터” 운영 추진* 공동 R&D, 기술이전, 현장 애로 기술 해소, 창업 활성화 등 주요 공과대학 내에는 공학컨설팅 센터를 활성화하여, 중소·중견기업의 애로기술 해소 및 미래 먹거리 기술개발을 위한 컨설팅과 기술사업화 촉진R&D 전문서비스를 제공하는 “기술전문기업” 육성(관계부처 협의)R&D 단계별* 전문성을 보유한 우수 기술전문기업을 선정하고, R&D 위탁연구기관 및 바우처 활용대상에 해당기업 포함 추진* 디자인, 설계 및 해석, 시험·평가, 품질 기술 등 제품 디자인의 중요성 부각에 따라 디자인 분야 기술전문기업과 중소기업이 성과를 공유하는 공동 디자인 R&D 투자 추진“대-중견-중소기업”간 협력 유도 기업 협·단체 등을 통해 분야별 중소기업 공통의 애로기술을 개발하고, 보급·확산 추진 동반성장 촉진형 R&D를 위해 민·관공동투자펀드 추가 조성 협업에 따른 분쟁 방지 등 협업 활성화를 위해 「중소·중견기업간 협력사업 추진에 관한 법률」 제정 추진 중소·중견기업의 R&D투자 선순환을 위해 R&D 성과물이 불법적인 방법이나 힘의 논리로 탈취되지 않도록 기술보호 역량 강화 중소·중견기업 CEO의 인식 제고를 위해 교육을 확대하고, 컨설팅 및 보안관제·시스템 구축, 기술임치 활성화 등 기술보호 인프라 확충* 보안관제(개):(‘15)5,000→(’16)6,000, 보안시스템 구축(개):(‘15)43→(’16)45기술 분쟁시 많은 시간과 비용이 소요되는 소송보다 조정·중재를통해 피해기업의 신속한 분쟁 해결을 유도 아울러, 4월에는 관계부처 합동으로 「중소기업 기술보호 종합대책」을 마련할 계획R&D와 중기청 상용화 정책 수단(자금, 마케팅, 인력) 연계(연계체계) 정부 R&D 결과물의 사업화 가능성을 진단하고, 진단결과에 따라 중소기업청 특유의 다양한 상용화 정책수단(R&D, 자금, 마케팅, 인력 등)을 연계 추진 특히, 미래부, 산업부 등 타부처가 투자한 기초·원천 연구개발 결과물의 사업화진단 및 연계 육성을 신규 추진(‘16.7) (자금) 기술개발 결과물의 사업화를 위한 정책자금 공급('16, 3,500억원)과 함께, 시중은행을 통한 중소기업청 R&D 성공기업 전용 대출상품*('16, 1,500억원)을 신규 출시* 평균 대출금리 대비 1.15%p 우대('16.6월) (마케팅) R&D 성공기업에 대한 수출연계(’16, 150억원), “창조혁신제품 통합유통플랫폼*” 등을 활용한 개발제품 정보 제공* 공영홈쇼핑을 중심으로 방송·인터넷·모바일·오프라인을 유기적으로 결합한 통합플랫폼을 구축하고, 이를 통해 우수제품 진출 및 판매 촉진(인력) 중소기업 계약학과 교육대상 선정시 중소기업청 R&D 성공기업을 우대(민간부담금 35% → 25%로 경감)하고, 재직자 역량 강화를 위한 SW·IT 융합형 연구개발 교육 확대 민간 주도 R&D사업 기획 및 운영(사업기획) 민간 전문가를 중심으로 중소·중견기업 “R&D 전략연구단(가칭)”을 구성하여* 전문기관(기술정보진흥원) 소속 자문회의 형태로 우선 운영하고, 성과에 따라 확대 민간 관점에서 중소·중견기업 R&D만의 차별화된 전략 수립, 사업구조 및 관리체계 개편 등 R&D 전략수립부터 핵심 투자분야 선정, 사업기획 추진(사업시행주기) 기존 연 1~2회에서 연중 수시 시행으로 전환하여 시장이 필요로 하는 적기에 R&D 지원(관계부처 협의) (현장자율성) 시장 변화 적기 대응을 위한 탄력적 연구개발 보장 단기간 R&D 집중 및 조기 시장진출 희망 기업을 위해 R&D 기간을 자유롭게 조정하는 “R&D 자유기간제” 시범 운영(2년이상 과제, '17년)시장변화에 따른 R&D 활성화를 위해 R&D 목표변경을 허용하는 “무빙타켓제” 확대('15년 1개 사업 → '16년 개발기간 2년이상 全 사업) * 개발실패 및 목표 미달성을 감안한 인위적인 목표수준 하향 및 변경은 배제 현장의 자율성 확대를 위해 R&D 사업비 집행·변경 규제 완화* 연구장비시설비 변경 승인기준 완화(1→3천만원 이상), 위탁연구개발비 증액 등 허용 전문성 및 성과 중심의 평가·관리체계 혁신 민간의 검증된 역량을 활용한 평가 전문성 대폭 강화 평가위원 중 현장에 정통한 산업계 비율을 대폭 확대(28→ ~80%)하고, 평가위원 제척기준을 합리화* * 동일 대학 평가위원 제외 규정 완화 등(타 부처 사례 등 참고)기술혁신개발사업(고성장기업과제)의 서면평가를 R&D 경제성 분석으로 대체하여 사업성 검증 강화TCB(Tech Credit Bureau, 기술신용평가기관) 평가결과 활용* * 지정공모과제의 경우 기보 TCB 기술평가등급 T2(우수) 이상시 서면평가 면제, 자유응모과제는 T4(양호) 이상시 가점 부여(+2)평가체제 관리 강화로 평가의 질적 수준을 제고하여 만족도 향상 우수 평가위원 활용 확대와 함께, 부실 평가위원 사전 선별 및 상시 점검을 강화하여 평가의 질적 수준 향상 도모 사업비 조정내역 등을 포함한 평가의견을 상세히 기업에게 통보하여 평가 만족도 및 평가위원의 책임성 강화 사업화 성과관리 강화 및 성과에 따른 보상·제재수단 확충 종료과제 최종 평가 시 사업화 가능성을 중점 평가하고 사업화 성공 및 실패기업에 대한 사후관리를 강화*하는 등 사업화 성과 역시 철저히 점검* (사업화성공)가점 최대한도 초과 허용 및 홍보 등 강화, (사업화실패)2회 이상 사업화 실패기업에 대해서는 사업화 성공까지 감점(3점) 부여 주영섭 청장은 “앞으로 관계부처 협의 등을 통해 이번 방안이 현장에 조기에 뿌리내릴 수 있도록 할 계획”이며 “중소·중견기업에 대한 정부 R&D 투자 전략성과 평가의 전문성을 획기적으로 개선하여, 시장에서 통하는 R&D 성과물을 창출하고, 세계 일류 기업으로 활약하는 중소·중견기업이 계속 나타날 수있도록 중소기업청 R&D 정책 역량을 집중하겠다“라고 밝혔다.

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  2016-04-01

• 지경부, 바이오기업 해외 진출을 위한 정보제공 추진

  미국, 유럽, 중국 등 해외 특허ㆍ시장ㆍ임상 정보를 금년 9월부터 제공키로 ㅇ 지식경제부는 바이오의약품 및 의료기기 업체의 수출 지원을 위하여 특허, 임상/인허가,산업정보, 시장정보를 종합적으로 제공하는 포털사이트를 2012. 8월까지 구축한다고 밝힘- 작년말부터 특허정보원, 코트라, 바이오협회, 동국대 등이 공동으로 DB를 구축중이며 금년에는 우선 바이오시밀러를 중심으로 진행* 특허정보원 특허정보진흥센터(특허DB, 총괄), 코트라(해외시장 정보), 바이오협회(임상ㆍ인허가, 산업정보), 동국대 의료기기개발촉진센터(의료기기)* “바이오헬스기업 글로벌 진출을 위한 특허기반 정보시스템 구축사업”(’11~’16, 45억원)ㅇ 바이오의약품ㆍ의료기기 분야에 대한 해외 정보제공은, 그동안 ‘바이오ㆍ제약산업 간담회’*(’10.11.18, 지경부장관 주재), ‘HT산업 글로벌진출 지원협의회’**(’11.5.6, 지경부-복지부장관 공동주재)를 통해 글로벌진출을 원하는 기업들이 정부에 줄곧 요구해온 사항임* ‘바이오시밀러 글로벌수출 산업화전략’ 발표** ‘HT산업 글로벌진출 전략’ 발표- 바이오의약품과 의료기기 관련 특허, 임상/인허가 제도, 해외시장 정보는 그 중요성에도 불구하고, 기업들은 개별 데이터를 고가의 해외 DB를 이용해 얻어 왔으며, 특히 제품별 통합 정보를 추출ㆍ분석하는데 한계가 있었음ㅇ 특히 바이오시밀러의 경우, 해외 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 맞추어 제품 출시 일정을 조절해야 하고, 해당 국가의 임상ㆍ인허가 제도를 숙지하는 것이 시장진입의 성공요건임* 바이오시밀러 : 오리지널 바이오의약품과 동일한 품목ㆍ품질을 지니며, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품(동등생물의약품, FOB(Follow-on Biologics)라고도 함)- 미국의 경우 합성의약품과 달리 바이오의약품은 FDA의 오렌지북(특허등재목록)에 등재되지 않아, 바이오시밀러 추진 업체가 관련 특허를 찾기 어려움 - 또한 ’10년 오바마 대통령이 비준한 의료개혁안*에 따라, 바이오시밀러 신청자는 오리지널사에게 제품관련 정보를 의무제공해야 하므로, 오리지널사에 의한 특허침해소송 우려도 있음* 美의료개혁법안(Patient Protection and Affordable Care Act, ’10.3.23 대통령 인준)의 "생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법(Biologic Price Competition and Innovation Act of 2009)"(세부 가이드라인은 제정 추진 중)- 유럽 식약청(EMA)은 ’10년말 항체 바이오시밀러에 대한 가이드라인* 초안을 발표한 바 있어, 이에 맞춘 제품출시 전략수립 필요 * 단클론 항체 관련 바이오동등성(bioequivalence) 입증 시 절차, 준수사항 등(’12년 중 최종안 발표전망)ㅇ 지식경제부는 종합포털사이트를 통해 매년 바이오의약품 10종, 의료기기 10종에 대한 분석 자료를 무료서비스로 제공할 예정임* 의료기기는 2013년부터 제공 예정임- 미국, 유럽, 중국 등을 중심으로 바이오ㆍ의료기기 제품의 특허만료예정일, 독점권 정보, 임상 프로토콜, 인허가 제도 변경 사항 등 세부정보를 포함 - 또한 수입규제체계ㆍ수출입절차ㆍ관세 등의 수출 정보, 경쟁자 정보를 제공하고, 바이오동향분석보고서 등도 포함 예정 ㅇ 지식경제부는 “기업들이 해외진출전략을 수립하고, 글로벌 제품 연구개발 시에도 정보 습득 창구역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝힘 [출처]지식경제부

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  2012-02-14